Նորություններ

Բժշկական մահճակալները կարելի է անվանել նաև բժշկական մահճակալներ, բժշկական մահճակալներ, բուժքույրական մահճակալներ և այլն: Դրանք մահճակալներ են, որոնք օգտագործվում են հիվանդների կողմից հոսպիտալացման ժամանակ: Դրանք հիմնականում օգտագործվում են խոշոր հիվանդանոցներում, քաղաքային առողջապահական կենտրոններում, համայնքային առողջապահական սպասարկման կենտրոններում և այլն:

ԱՄՆ FDA-ն պահանջում է, որ երբ սննդամթերքը և բժշկական ապրանքները մուտք են գործում ԱՄՆ շուկա, դրանք պետք է գրանցվեն ԱՄՆ FDA-ի պաշտոնական կայքում՝ նախքան ԱՄՆ շուկա մուտք գործելը:

Հիվանդանոցային մահճակալները FDA-ում դասակարգվում են որպես I դասի բժշկական սարքեր: ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը սահմանում է I դասի սարքերը որպես «նախատեսված չեն օգտագործելու կյանքը պահպանելու կամ կյանքը պահպանելու համար, կամ կարևոր են մարդու առողջությանը վնաս պատճառելու համար և չեն կարող ներկայացնել «Սարքեր, որոնք ներկայացնում են հիվանդության կամ հիվանդության անհիմն վտանգ: վնասվածք»։ Այս սարքերը FDA-ի կողմից կարգավորվող սարքերի ամենատարածված կատեգորիան են, որոնք կազմում են շուկայում հաստատված սարքերի 47%-ը: I դասի սարքերը նվազագույն շփում ունեն հիվանդի հետ և նվազագույն ազդեցություն ունեն հիվանդի ընդհանուր առողջության վրա: Որպես կանոն, I դասի սարքերը չեն շփվում հիվանդի ներքին օրգանների, կենտրոնական նյարդային համակարգի կամ սրտանոթային համակարգի հետ: Այս սարքերը ենթակա են նվազագույն կարգավորող պահանջների:

Բժշկական սարքերի FDA հավաստագրումը ներառում է՝ արտադրողի գրանցում FDA-ում, արտադրանքի FDA գրանցում, ապրանքների ցուցակման գրանցում (510 ձևի գրանցում), ապրանքների ցուցակում (PMA վերանայում), պիտակավորում և տեխնիկական վերափոխում, մաքսազերծում, գրանցում և բժշկական և շուկայական նախնական հաշվետվություններ։ Առողջապահական սարքեր, Հետևյալ նյութերը պետք է ներկայացվեն.

(1) Ամբողջությամբ փաթեթավորված պատրաստի արտադրանքի հինգ օրինակ

(2) Սարքի կառուցվածքի դիագրամ և տեքստի նկարագրություն

(3) Սարքի աշխատանքը և աշխատանքի սկզբունքը

(4) Սարքի անվտանգության ցուցադրման կամ փորձարկման նյութեր

(5) Ներածություն արտադրական գործընթացին

(6) Կլինիկական փորձարկումների ամփոփում

(7) Ապրանքի հրահանգներ. Եթե ​​սարքը ռադիոակտիվ հատկություններ ունի կամ ռադիոակտիվ նյութեր է արձակում, ապա այն պետք է մանրամասն նկարագրվի:

Ծրագրի ցիկլը

FDA-ի գնահատումից մինչև վերջնական հաստատումը սովորաբար ավելի երկար է և վերահսկվում է FDA-ի կողմից. սովորաբար ամբողջ նորմալ գործընթացի ցիկլը մոտ 12 ամիս է

Հիվանդանոցային մահճակալների համար 510K դիմումի գործընթացը հետևյալն է.

1. FDA 510(K) տեխնիկական փաստաթղթերի համապատասխանության պահանջները

2. ԱՄՆ FDA 510k գրանցման համար կիրառելի ստանդարտ վերլուծություն

3. Առկա փաստաթղթերի առկայության հաստատում

4. Շուկայում գրանցված ապրանքների հավաքագրում և համեմատում

5. Պատրաստեք արտադրանքի մասին տեղեկատվությունը ԱՄՆ FDA 510k պահանջներին համապատասխան

6. Պատրաստել 510 հազար գրանցման փաստաթղթեր՝ ըստ ստանդարտների

7. Կատարել վերանայումներ՝ հիմնվելով գրանցման փաստաթղթերի վերանայման արդյունքների վրա

8. Լրացրեք ընկերության գրանցումը և ապրանքների ցուցակման գրանցումը

taishanc-ն ունի արտահանման համաշխարհային սերտիֆիկացում
Այն ունի 5 ամբողջությամբ պատկանող դուստր ձեռնարկություններ
Ծածկելով շինանյութերի, քիմիական նյութերի և բժշկական սարքավորումների արդյունաբերությունը
Մենք արտահանման գլոբալ սերտիֆիկացում ունեցող գործարան ենք, որի տարեկան արտադրանքի արժեքը կազմում է $5,000,000 և արտահանում է աշխարհի ավելի քան 160 երկիր: Մենք խոշորագույն ինտեգրված արդյունաբերական պարկի գործարանն ենք տեղական տարածքում: Անհրաժեշտության դեպքում խնդրում ենք ժամանակին կապվել մեզ հետ և ուղարկել մանրամասն տեղեկություններ ապրանքի մասին: